Nuvonis Vero 细胞库(R&D 和 GMP)
自 1970 年代开发微载体细胞培养方法以来,Vero 细胞就一直用于人类病毒疫苗的生产。早在 1998 年,世卫组织就建议使用充分特征化的细胞基质(世卫组织技术报告系列 878;生物标准化专家委员会)。由于具有良好的稳定性,而且其病毒产出在质量和数量上都有良好详尽的记录,Vero 细胞已得到诸多监管机构(包括 FDA)的批准用于商业疫苗的生产。
Vero 细胞已被批准用于小儿麻痹症、天花、狂犬病、日本脑炎、轮状病毒、牛痘和流感疫苗,并用于开发新疫苗和疫苗载体,例如牛痘、脊髓灰质炎、罗斯河病毒、西尼罗病毒、基孔肯雅病毒、蜱传脑炎病毒 (TBE)、甲型肝炎、SARS 冠状病毒等。
Nuvonis 是当今最为先进的细胞库,因为它们产自无血清且无动物成分的条件之下,并可在市售的培养基中生长。
通过使用 Nuvonis GMP Vero 细胞库,您可省去自己生产细胞库的麻烦并且节省时间,同时避免相关的风险和成本。因此,您可利用经过充分测试的细胞基质立即进行 GMP 生产。
工作细胞库
在签署简单的材料转让协议 (MTA) 后,即可使用 Vero 研发工作细胞库,以评估疫苗/载体/产品的病毒生长情况。我们提供细胞培养、解冻和一般技术支持方案。
GMP 工作细胞库
Vero GMP 工作细胞库可让您符合 GMP 标准的生产商立即开始生产临床试验材料。
GMP 主细胞库
公司现有相应的 Vero GMP 主细胞库可供选择,其可转让给客户或 GMP 生产商,实现无约束生产和完全独立生产。
从研究到市场规模的最先进无血清/无动物成分的 Vero 细胞
- MCB 和 WCB 细胞是在无血清和无动物成分的培养条件下生产的。这些细胞采用无动物成分的酶制剂进行传代。
- 使用两级细胞库系统可以无约束地生产瓶装 MCB 和 WCB。
- 经验证,这两种细胞传代 160 代次后无致瘤性,因此在工艺扩大方面具有灵活性。
- Nuvonis 的 GMP MCB 和 WCB 细胞库具有诸多优点,因此可获得生产许可。
您将得到
- 快速轻松地查看 R&D 工作库瓶,以评估 Nuvonis Vero 细胞的病毒生长情况,同时为您提供方案和技术支持。
- 访问 GMP 工作细胞库 145 代次。
- 访问 GMP 主细胞库 141 代次。
- 访问完整的文档和 QC 测试结果(可从数据站点访问
- Vero 细胞库的大小可满足从临床试验材料到极大规模的市场生产需求。
充分特征化
Nuvonis 的 Vero 细胞库已根据国家和国际准则(美国 FDA cGMP – 21 联邦法规法典、欧洲药典和 ICH 准则)进行测试。
- 体内外源性病毒试验:将试验品接种到豚鼠、小鼠(成年和哺乳期)和含胚鸡卵中以检测隐性病毒
- 组织培养安全性测试 – MRC-5、Vero 和原代 AGMK(持续28 天)
- 根据欧洲药典进行支原体检测
- 检测可培养琼脂和不可培养支原体的存在
- 利用琼脂糖凝胶对细胞培养物进行同工酶分析
- 最终容器和生物制品的无菌测试(直接法)
- 抑菌和抑真菌最终产品(直接法)
- 成年裸鼠的 16 周成瘤试验 (GLP)
所有测试文档以及测试结果均可从数据站点获得
需要更多信息?联系我们吧!
免责声明:本网站仅包含部分信息。您可以在我们的英文网站上查阅详细信息。访问我们的英文网站。
关于 Nuvonis
Nuvonis 是一家生物技术公司,总部位于奥地利维也纳,致力于为疫苗工艺开发提供创新的细胞库和技术支持。我们在细胞系开发、疫苗生产、疫苗/载体生产的工艺优化和快速效能测试方面拥有非常丰富的经验。
联系我们
office@nuvonis.com
Mariahilfer Str. 101/1/21 | 1060 Vienna | Austria
Copyright © 2024 Nuvonis 保留所有权利 | 由 LeadEngine 提供技术支持 | 法律信息 | 隐私政策