Nuvonis Vero 细胞库(R&D 和 GMP)

自 1970 年代开发微载体细胞培养方法以来,Vero 细胞就一直用于人类病毒疫苗的生产。早在 1998 年,世卫组织就建议使用充分特征化的细胞基质(世卫组织技术报告系列 878;生物标准化专家委员会)。由于具有良好的稳定性,而且其病毒产出在质量和数量上都有良好详尽的记录,Vero 细胞已得到诸多监管机构(包括 FDA)的批准用于商业疫苗的生产。

Vero 细胞已被批准用于小儿麻痹症、天花、狂犬病、日本脑炎、轮状病毒、牛痘和流感疫苗,并用于开发新疫苗和疫苗载体,例如牛痘、脊髓灰质炎、罗斯河病毒、西尼罗病毒、基孔肯雅病毒、蜱传脑炎病毒 (TBE)、甲型肝炎、SARS 冠状病毒等。

Nuvonis 是当今最为先进的细胞库,因为它们产自无血清且无动物成分的条件之下,并可在市售的培养基中生长。

通过使用 Nuvonis GMP Vero 细胞库,您可省去自己生产细胞库的麻烦并且节省时间,同时避免相关的风险和成本。因此,您可利用经过充分测试的细胞基质立即进行 GMP 生产。

工作细胞库

在签署简单的材料转让协议 (MTA) 后,即可使用 Vero 研发工作细胞库,以评估疫苗/载体/产品的病毒生长情况。我们提供细胞培养、解冻和一般技术支持方案。

GMP 工作细胞库

Vero GMP 工作细胞库可让您符合 GMP 标准的生产商立即开始生产临床试验材料。

GMP 主细胞库

公司现有相应的 Vero GMP 主细胞库可供选择,其可转让给客户或 GMP 生产商,实现无约束生产和完全独立生产。

从研究到市场规模的最先进无血清/无动物成分的 Vero 细胞

  • MCB 和 WCB 细胞是在无血清和无动物成分的培养条件下生产的。这些细胞采用无动物成分的酶制剂进行传代。
  • 使用两级细胞库系统可以无约束地生产瓶装 MCB 和 WCB。
  • 经验证,这两种细胞传代 160 代次后无致瘤性,因此在工艺扩大方面具有灵活性。
  • Nuvonis 的 GMP MCB 和 WCB 细胞库具有诸多优点,因此可获得生产许可。

 

您将得到

  • 快速轻松地查看 R&D 工作库瓶,以评估 Nuvonis Vero 细胞的病毒生长情况,同时为您提供方案和技术支持。
  • 访问 GMP 工作细胞库 145 代次。
  • 访问 GMP 主细胞库 141 代次。
  • 访问完整的文档和 QC 测试结果(可从数据站点访问
  • Vero 细胞库的大小可满足从临床试验材料到极大规模的市场生产需求。

 

充分特征化

Nuvonis 的 Vero 细胞库已根据国家和国际准则(美国 FDA cGMP – 21 联邦法规法典、欧洲药典和 ICH 准则)进行测试。

  • 体内外源性病毒试验:将试验品接种到豚鼠、小鼠(成年和哺乳期)和含胚鸡卵中以检测隐性病毒
  • 组织培养安全性测试 – MRC-5、Vero 和原代 AGMK(持续28 天)
  • 根据欧洲药典进行支原体检测
  • 检测可培养琼脂和不可培养支原体的存在
  • 利用琼脂糖凝胶对细胞培养物进行同工酶分析
  • 最终容器和生物制品的无菌测试(直接法)
  • 抑菌和抑真菌最终产品(直接法)
  • 成年裸鼠的 16 周成瘤试验 (GLP)

所有测试文档以及测试结果均可从数据站点获得

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