بنوك نوفونيس لخلايا فيرو (فئة البحث والتطوير والممارسات التصنيعية الجيدة)
ستخدم خلايا فيرو لإنتاج لقاحات فيروسية للبشر منذ أن تم تطوير عمليات زراعة الخلايا القائمة على الناقلات الدقيقة في السبعينيات. وقد أوصت منظمة الصحة العالمية باستخدام ركائز الخلايا المعدلة جيدًا في عام 1998 (سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية رقم 878؛ لجنة الخبراء المعنية بالتوحيد القياسي البيولوجي). ونظرًا لاستقرارها وأدائها الموثق جيدًا فيما يتعلق بجودة وكمية الإنتاج الفيروسي، فإن خلايا فيرو مقبولة على نطاق واسع من قبل الهيئات التنظيمية بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، كما تُستخدم لإنتاج اللقاحات التجارية.
لقد تم اعتماد خلايا فيرو لعلاج حالات شلل الأطفال والجدري وداء الكلب والتهاب الدماغ الياباني والفيروس العجلي وجدري البقر ولتطوير لقاحات الأنفلونزا، كما أنها تُستخدم لتطوير لقاحات ونواقل لقاحات جديدة، مثل جدري البقر وشلل الأطفال وحمى نهر روس وحمى النيل الغربي وحمى شِيكُونْغُونْيا وفيروس التهاب الدماغ المنقول بالقراد (TBE) والتهاب الكبد الوبائي أ، وفيروس كورونا سارس، وما إلى ذلك.
تعد بنوك نوفونيس للخلايا متطورة جدًا؛ حيث تم إنشاؤها في ظل ظروف خالية من المصل والمكونات الحيوانية، كما أنها تنمو في وسط متاح تجاريًا.
باستخدام بنوك نوفونيس لخلايا فيرو فئة الممارسات التصنيعية الجيدة، يمكنك تفادي عملية إنتاج بنك الخلايا التي تكون مرهقة وحساسة من ناحية الوقت، وبالتالي تتخلص من المخاطر والتكاليف المرتبطة بذلك. ومن ثم، يمكنك البدء على الفور في إنتاج منتجك وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة اعتمادًا على ركيزة خلية تم اختبارها على نحو تام.
بنك الخلايا العاملة
يتاح بنك خلايا فيرو العاملة فئة البحث والتطوير بعد إبرام اتفاقية بسيطة لنقل المواد (MTA) لتقييم نمو الفيروس في اللقاح/الناقل/المنتج الخاص بك. كما يتم تقديم بروتوكولات لزراعة وتمييع الخلايا والدعم الفني العام.
بنك الخلايا العاملة فئة الممارسات التصنيعية الجيدة
يتوفر بنك خلايا فيرو العاملة فئة الممارسات التصنيعية الجيدة للبدء فورًا في تصنيع مواد التجارب السريرية لدى جهة تصنيع ممارسات التصنيع الجيدة لديك.
بنك الخلايا الرئيسة فئة الممارسات التصنيعية الجيدة
يتوفر بنك خلايا فيرو الرئيسة المقابلة فئة الممارسات التصنيعية الجيدة ويمكن نقله إلى العميل أو جهة التصنيع وفق ممارسات التصنيع الجيدة للسماح بالتصنيع غير المحدود والاستقلال الكامل للتصنيع.
- يتم إنتاج خلايا بنك الخلايا الرئيسة وبنك الخلايا العاملة في ظل ظروف وسائط مصلية وخالية من الحيوانات؛ حيث يتم تمرير الخلايا باستخدام تركيبات إنزيمية خالية من الحيوانات.
- يسمح استخدام نظام بنك خلايا ثنائي المستوى بإنتاج غير محدود لقوارير كل من بنك الخلايا الرئيسة وبنك الخلايا العاملة.
- إن عدم وجود أورام مثبتة وصولاً إلى مستوى الممر 160 يسمح بالمرونة فيما يتعلق بتوسيع نطاق العملية.
- يمكن ترخيص بنوك خلايا نوفونيس الخاصة ببنك الخلايا الرئيسة وبنك الخلايا العاملة فئة الممارسات التصنيعية الجيدة بشروط جيدة.
أحدث خلايا فيرو المصلية/الحيوانية الخالية من المكونات---- من الأبحاث إلى السوق
- الوصول السريع والسهل إلى قارورة بنك خلايا عاملة فئة البحث والتطوير لتقييم نمو بنوك نوفونيس لخلايا فيرو بما في ذلك البروتوكولات والدعم الفني.
- الوصول إلى الممر 145 لبنك الخلايا العاملة فئة الممارسات التصنيعية الجيدة.
- الوصول إلى الممر 141 لبنك الخلايا الرئيسة فئة الممارسات التصنيعية الجيدة.
- الوصول إلى الوثائق الكاملة ونتائج اختبار مراقبة الجودة (متوفرة في موقع البيانات).
- يسمح حجم بنوك خلايا فيرو بتلبية جميع احتياجات الإنتاج؛ بدءًا من مواد التجارب السريرية وحتى الإنتاج على نطاق واسع (جدًا) على مستوى السوق.
ما ستحصل عليه
تم اختبار بنوك نوفونيس لخلايا فيرو وفقًا للإرشادات الوطنية والدولية (US FDA cGMP – 21 مدونة اللوائح الفيدرالية ودستور الأدوية الأوروبي والمبادئ التوجيهية للتراث الثقافي غير المادي)، على سبيل المثال،
- مقايسة الفيروسات العرضية في الجسم الحي: الكشف عن الفيروسات غير الظاهرة عن طريق تلقيح مادة اختبار في الخنازير والفئران (البالغة والرضع) وأجنة بيض الدجاج في غينيا
- اختبار سلامة زراعة الأنسجة – خلايا MRC-5 وفيرو وكلية القرد الأخضر الأفريقي الأساسية (مدة 28 يومًا)
- اختبار الميكوبلازما وفقًا لدستور الأدوية الأوروبي
- اختبار وجود ميكوبلازما آغار القابلة للزراعة وغير القابلة للزراعة
- تحليل النظير الإنزيمي لمزارع الخلايا بواسطة جل الأغاروز
- اختبار عقم الحاويات النهائية والمنتجات البيولوجية (الطريقة المباشرة)
- المنتج النهائي لتثبيط الجراثيم والفطريات (الطريقة المباشرة)
- فحص الأورام لمدة 16 أسبوعًا في الفئران العارية البالغة (GLP)
توثيق جميع الاختبارات التي تم إجراؤها، وتتاح نتائج الاختبار على موقع البيانات.
معدَّل جيدًا
هل تحتاج إلى مزيد من المعلومات؟ هيا نتحدث!
يحتوي هذا الموقع على الويب على مجموعة مختارة فقط من المعلومات. المعلومات التفصيلية متاحة على موقعنا باللغة الإنجليزية. تفضل بزيارة موقعنا على الويب باللغة الإنجليزية.
تصل بنا
office@nuvonis.com
Mariahilfer Str. 101/1/21 | 1060 Vienna | Austria
منشأة التخزين الأمريكية: Wayne, PA and Shrewsbury, MA
حول نوفونيس
نوفونيس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية مقرها في فيينا، النمسا، تقدم بنوك الخلايا المبتكرة والدعم الفني لتطوير عملية إنتاج اللقاحات. إن لدينا خبرة كبيرة في تطوير خطوط الخلايا وتصنيع اللقاحات وتحسين عملية إنتاج اللقاحات/ناقلات الأمراض واختبار الفعالية السريعة.
حقوق الطبع والنشر © 2024 محفوظة لنوفونيس | إدارة LeadEngine | قانوني | سياسة الخصوصية